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政策背景
2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行，药品管理法要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。疫苗管理法要求疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
商品条码系列标准（GS1标准）完全满足NMPABT 1002—2019《药品追溯码编码要求》标准中的相关要求。GS1标准的药品编码也得到了世界卫生组织WHO、联合国儿童基金会UNICEF等众多国际组织的推荐，在70多个国家/地区得到广泛应用。
药品追溯码实施步骤
1.确定哪些产品属于药品追溯要求实施的范围，谁是上市许可持有人、生产企业？
2.申请厂商识别代码
--商品条码（厂商识别代码）在线申请 （也可通过微信公众号、小程序、中国编码APP申请）
--编码中心分支机构药品追溯联系人
3.药品标识码：根据GS1医疗GTIN分配规则为药品各级销售包装单元分配GTIN-13或GTIN-14
--确保GTIN在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在前面补零
--物流包装如需编码可使用SSCC
4.生产标识码：为药品编制单品序列号，并根据实际需求，包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等信息（国际上药品追溯码普遍采用GTIN、失效日期、批号和序列号的组合）
5.药品追溯码载体和人工识读
--确定药品各级销售包装单元使用的药品追溯码载体类型（国际上普遍采用GS1 DataMatrix二维码）
--根据相关法规、标准、《GS1通用规范》以及《GS1医疗AIDC实施指南》等确定条码印制质量、人工识读内容和载体放置位置等细节。
--对条码印制质量进行检测（可联系中国物品编码中心质量检测部进行测试）
6.做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联
药品追溯码要素及相应的GS1标准
参考资料：
药品追溯码标准发布，如何用GS1实施？
精彩视频：
药品追溯怎么做？
京公网安备 11010102005499号